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공지사항

중요 개인맞춤형 건강기능식품 추천, 판매 규제특례 이용자 고지사항New

2021.10.01

1. 규제특례 내용 

건강증진을 위하여 건강평가를 통해 개인에게 필요한 기능성 원료나 성분을 사용한 건강기능 식품을 개인맞춤형으로 추천, 소분 판매하는 서비스

규제특례 대상 사업자 : 코스맥스엔비티㈜

 

2. 실증을 위한 규제특례 법령

건강기능식품에 관한 법률 제10조(영업자의 준수사항) 및 동 시행규칙 제12조(영업자의 준수사항)

식품 등의 표시 광고에 관한 법률 제4조의 3(표시의 기준) 및 동 시행규칙 제3조(표시사항). 제5조(표시방법 등)

 

3. 규제특례 구역, 기간, 규모

구역 : 서울 및 경기(수도권) / 기간 : 18개월 / 규모 : 제휴매장 5개소

 

4. 법 제10조의3제7항의 안전성 등 확보 조건

건강기능식품 소분·포장과 관련한 품질·안전성 확보 등을 조건으로 실증

실증구역· 대상은 코스맥스엔비티㈜ 제휴 매장5개

1차년도 오프라인 실증을 먼저 시행하고, 실증기간 동안 품질·안전성에 문제가 없을 경우 온라인 실증확대에 대해 사업자-식약처 협의 또는 별도 신청을 통한 규제특례심의위에서 결정

건강기능식품 소분·포장과 관련한 품질·안전성의 확보 및 제품정보 제공방안 구체화

소분으로 품질변화가 없는 정제·캡슐·환·편상·바·젤리 등 6개 제형으로 한정

위생적 소분·포장을 위한 기계·기구류를 구비

소분·포장제품에 ‘건강기능식품’임을 표시하고, 원 제품의 표시사항 일체를 그대로 제공 등

전문적인 건강기능식품 추천과 소분·포장의 위생·안전관리를 위한 의사·약사 또는 영양사 등의 ‘위생관리책임자’, ‘건강상담자’ 지정·운영

건강상담자는 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인’(‘19.5., 보건복지부)에 따른 보건관련 인력을 의미하며 위생관리책임자를 겸할 수 있음

식약처가 제공하는 ‘맞춤형 건강기능식품 가이드라인’을 준수

 

5. 책임보험 내용

책임보험 가입자 : 코스맥스엔비티㈜

책임보험명 : 생산물배상책임보험

가입사 : 중소기업중앙회(2021년 09월 05일 ~ 2022년 09월 04일)

대물 일괄 1청구당 보상한도 : ₩1,000,000,000 / ② 대인 일괄 1인당 보상한도 : ₩180,000,000 / ③ 자기부담금 : ₩300,000

 

책임보험명 : 개인정보보호배상책임보험

가입사 : KB손해보험(2021년 09월 09일 ~ 2022년 09월 09일)

1청구당 보상한도 : ₩200,000,000 / ② 자기부담금 : ₩1,000,000

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